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Modification substantielle d'une machine : quand refaire la conformité

Transformer une machine en service peut vous faire endosser le rôle de fabricant. Le règlement (UE) 2023/1230 définit la modification substantielle ; avant et après son application, l'employeur reste responsable de la conformité de ce qu'il met en service.

Qualification au cas par cas

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Recontact sous 24 h

Après la mise en service

La définition vise les modifications faites une fois la machine en service ou sur le marché.

Danger nouveau ou accru

La sécurité est affectée : nouveau danger ou risque existant augmenté.

Physique ou numérique

Un changement de logiciel ou de logique peut compter autant qu'un ajout mécanique.

Rôle de fabricant

L'auteur de la modification assume les obligations de l'article 10.

Modification substantielle : ce que dit le texte

Le règlement (UE) 2023/1230 définit à l'article 3, point 16, la modification substantielle : une modification de la machine, par des moyens physiques ou numériques, après sa mise sur le marché ou sa mise en service, qui n'est pas prévue ou planifiée par le fabricant et qui affecte la sécurité en créant un nouveau danger ou en augmentant le risque existant. Il faut en outre que cette modification rende nécessaire soit l'ajout de protecteurs ou de dispositifs de protection dont la mise en œuvre exige de modifier le système de commande de sécurité existant, soit des mesures supplémentaires de stabilité ou de résistance mécanique.

Selon l'article 18, la personne qui apporte une modification substantielle est considérée comme un fabricant et soumise aux obligations de l'article 10. Elle doit veiller à la conformité de la machine, déclarer sous sa seule responsabilité qu'elle l'est et appliquer la procédure d'évaluation de conformité pertinente. Si la modification n'affecte que la sécurité d'une machine d'un ensemble, les obligations portent sur cette machine.

L'INRS précise que les opérations de réparation et d'entretien qui n'affectent pas la conformité aux exigences essentielles ne sont pas des modifications substantielles. La qualification d'une modification précise est une analyse au cas par cas : l'intégrateur donne un avis technique, jamais un avis juridique, et vous aide à constituer les éléments qui la justifient. Pour un cadrage, demandez un devis d'évaluation après modification de machine.

Le sujet s'inscrit dans un ensemble plus large, présenté dans la conformité des machines : de modification substantielle d'une machine aux autres solutions.

Machine en service : les règles applicables avant le règlement

Avant l'application du règlement, la directive 2006/42/CE ne définit pas la modification substantielle. Les règles du code du travail et la doctrine de l'INRS guident l'employeur.

Équipements maintenus sûrs : l'article L. 4321-1 impose que les équipements de travail préservent la santé et la sécurité, y compris en cas de modification.
Maintien en conformité : selon l'article R. 4322-1, l'équipement reste conforme aux règles techniques applicables lors de sa mise en service dans l'établissement.
Employeur responsable : même si un fournisseur modifie la machine, l'employeur s'assure qu'elle reste conforme, adaptée au travail et utilisée sans contredire les préconisations initiales du fabricant (INRS).
Fabricant d'origine : l'INRS recommande de lui confier la modification quand c'est possible, car il détient le dossier technique et l'évaluation des risques de la machine.
Reconception profonde : une machine très profondément transformée, par exemple un tour devenu bobineuse, est à traiter comme neuve selon l'INRS.
Normes : la dernière version harmonisée des normes donne des repères sur l'état de l'art, que la machine ait ou non un marquage CE (INRS).

Quelques modifications types et la question à se poser

Aucune de ces lignes ne vaut qualification : elles indiquent la question déterminante et les pièces à rassembler.

Faire défiler le tableau

Modification envisagée	Question déterminante	Pièces à rassembler
Remplacement d'un composant à l'identique	L'opération relève-t-elle de l'entretien, sans effet sur la conformité aux exigences ?	Référence du composant, notice, trace de l'intervention.
Changement de logiciel ou de logique de commande	La modification crée-t-elle un danger nouveau ou augmente-t-elle un risque, y compris une fonction de sécurité ?	Version du programme avant et après, analyse de risques de la zone concernée.
Ajout d'une barrière immatérielle ou d'un protecteur verrouillé	Sa mise en œuvre oblige-t-elle à modifier le système de commande de sécurité existant ?	Schémas de sécurité, niveau de performance requis, plan d'implantation.
Ajout d'un robot ou d'un cobot de chargement	Quelle nouvelle situation dangereuse apparaît-elle autour de la machine d'origine ?	Analyse de risques de l'ensemble, dossier du robot, déclarations des constituants.
Augmentation de cadence ou de vitesse	Le risque existant augmente-t-il (énergie, temps d'arrêt, distances de sécurité) ?	Temps d'arrêt mesurés, distances de sécurité recalculées.
Intégration dans une ligne	Qui constitue l'ensemble de machines et en assume le rôle de fabricant ?	Cahier des charges avec répartition écrite des rôles.

Sources : règlement (UE) 2023/1230 (articles 3 et 18), INRS (focus juridique sur le nouveau règlement, guide ED 6289 sur l'amélioration des machines en service).

Si la modification est substantielle : ce que cela implique

Dans ce cas, la personne qui l'apporte applique la procédure d'évaluation de conformité prévue à l'article 25, rassemble une documentation technique et une notice mises à jour, établit une déclaration UE de conformité et appose le marquage CE avant remise en service, comme tout fabricant. Elle conserve la documentation technique et la déclaration à la disposition des autorités pendant au moins dix ans (article 10).

Un utilisateur non professionnel qui modifie sa propre machine pour son propre usage n'est pas traité comme fabricant. Cette exception ne concerne pas l'exploitant industriel.

Le marquage CE reste une déclaration du fabricant, jamais une attestation d'un tiers.
Un organisme notifié n'intervient que pour les catégories de l'annexe I ; l'intégrateur ne le remplace pas.
Le règlement s'applique à partir du 20 janvier 2027 ; avant, les règles du code du travail et de la directive restent le cadre.

Conduite à tenir avant de modifier une machine

L'ordre ci-dessous évite de découvrir la qualification après les travaux.

Décrire la modification
Ce qui change, physiquement et dans la logique de commande, et ce qui était prévu par le fabricant dans sa notice.
Comparer aux critères
Nouveau danger, risque accru, nécessité d'une protection touchant la commande de sécurité ou d'une mesure de stabilité.
Analyser les risques
Analyse limitée au périmètre modifié et à ses interfaces, avec les mesures de réduction retenues.
Choisir la voie
Modification non substantielle : essais, notice et dossier de modification. Modification substantielle : procédure d'évaluation, déclaration et marquage à reprendre.
Fixer les rôles par écrit
Qui est fabricant, qui signe, qui conserve le dossier : à inscrire au contrat avant l'intervention.

Pour aller plus loin sur la sécurité modifiée

Un sujet technique et le cadre juridique actuel reviennent presque toujours.

barrière immatérielle sécurité machine

Ajouter une protection : distances, raccordement à la commande de sécurité, accès contournables.

directive machines 2006/42/CE

Le cadre actuel, avant l'application du règlement : exigences, dossier, déclaration.

devis d'évaluation après modification de machine

Décrire la machine, la modification et les documents disponibles.

Questions fréquentes sur la modification d'une machine

Si je modifie ma machine, deviens-je fabricant ?

Si la modification est substantielle au sens du règlement 2023/1230, oui : la personne qui l'apporte est considérée comme fabricant pour la machine concernée. Avant l'application du règlement, la directive ne contient pas cette notion, mais l'employeur reste responsable de la conformité de la machine modifiée, et une reconception profonde peut faire traiter la machine comme neuve.

Un rétrofit d'automate est-il une modification substantielle ?

Cela dépend de ce qui change pour la sécurité. Un remplacement sans effet sur la conformité relève de l'entretien. En revanche, si les fonctions de sécurité, les protections ou la logique de commande sont modifiées de façon à créer un danger ou à accroître un risque, la qualification doit être examinée. La réponse se donne au cas par cas.

L'intégrateur qui réalise la modification devient-il le fabricant ?

Le texte vise la personne qui apporte la modification substantielle. Quand l'intégrateur intervient pour votre compte, la répartition des rôles doit être écrite avant les travaux : qui assume les obligations de l'article 10, qui signe la déclaration. Cette répartition dépend du contrat et de l'analyse de la modification.

Faut-il un organisme notifié après une modification substantielle ?

Seulement si la machine relève d'une catégorie de l'annexe I qui l'impose, ou, pour la partie B, si elle n'est pas conçue selon des normes harmonisées couvrant toutes les exigences. La plupart des machines relèvent de la procédure interne. Dans tous les cas, l'intégrateur accompagne mais ne remplace pas un organisme notifié.

Dois-je arrêter la production pour modifier ma machine ?

L'analyse de risques, la préparation des armoires, des programmes et des plans se font en grande partie sans arrêter la machine. L'intervention sur site demande un arrêt dont la durée dépend de la machine et de la modification. Elle se planifie avec vous, hors période de production quand c'est possible.

Comment faire évaluer ma modification avant de la lancer ?

Décrivez la machine, la modification envisagée et la documentation disponible dans le formulaire de devis. Vous êtes recontacté sous 24 h après votre demande. L'intégrateur propose alors un périmètre d'évaluation, sans annoncer de conclusion avant d'avoir examiné la machine.

Références

Faire évaluer une modification de machine

Indiquez la machine, la modification prévue et les documents d'origine dont vous disposez. Vous êtes recontacté sous 24 h après votre demande.